«Сегодня мы с радостью объявляем о том, что разработанная компанией Invivoscribe тест-система мутаций LeukoStrat CDx FLT3 была одобрена BSI (Нидерланды) и EMA в качестве тест-системы класса C CDx, отвечающей новым строгим требованиям IVDR (Регламент (ЕС) 2017/746). Invivoscribe – одна из первых в мире компаний, получивших одобрение IVDR на проведение анализа CDx. IVDR – это свод нормативно-правовых актов, введенных 26 мая 2022 г. Европейским союзом (ЕС) для обеспечения безопасности, отслеживаемости, качества и эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD)», – заявил Джейсон Герхольд, директор по нормативно-правовым вопросам, качеству и клиническим вопросам компании Invivoscribe.
IVDR распространяется на все существующие и новые устройства IVD, поставляемые на рынок ЕС, включая те, которые импортируются за пределами ЕС. IVDR представляет собой новую классификационную систему устройств IVD, основанную на уровне риска, связанного с устройством. Система классификации разделена на четыре класса: класс А (наименьший риск), класс В, класс С и класс D (наивысший риск). Класс устройств IVD отражает уровень проверки, который прошло устройство в процессе оценки на соответствие. IVDR зависит от уведомленных органов, уполномоченных ЕС оценивать и сертифицировать устройства IVD. Уведомленные органы являются независимыми организациями, аккредитованными ЕС для проведения оценок соответствия и выдачи сертификатов CE.
Производители IVD обязаны демонстрировать соответствие требованиям IVDR путем внедрения системы контроля качества и предоставления соответствующей технической документации. Кроме того, им потребуется назначить сотрудника, отвечающего за соблюдение нормативных требований, и поддерживать систему наблюдения и послепродажного контроля. Производителям также необходимо представить сводную информацию о безопасности и клинических показателях (SSCP) для своих устройств, которая должна быть публично доступна. В целом IVDR нацелен на повышение безопасности, отслеживаемости, качества и производительности устройств IVD, а также на предоставление пациентам и медицинским работникам большей уверенности в надежности и точности используемого ими IVD.
Мутационный анализ LeukoStrat CDx FLT3 представляет собой диагностический тест in vitro на основе ПЦР, предназначенный для обнаружения внутренних тандемных дупликаций (ITD) и мутаций домена тирозинкиназы (TKD) D835 и I836 в гене FLT3 в геномной ДНК, полученных у пациентов с острой миелогенной лейкемией (ОМЛ). Соматические варианты FLT3 являются одними из наиболее распространенных ведущих мутаций, так как являются одним из самых сильных предикторов общего выживания при острой миелоидной лейкемии (ОМЛ)1 – самой смертельной форме лейкемии. Ежегодно в США острая миелоидная лейкемия диагностируется примерно у 20 000 человек, и статистические данные показывают, что новые ОМЛ-пациенты с мутацией FLT3 -гена имеют пятилетнюю относительную степень выживаемости только 30,5%, уровень2.
«Будучи одним из первых устройств класса CDx, получивших одобрение по стандартам IVDR, Invivoscribe вновь продемонстрировал лидирующую позицию, уделяя особое внимание соблюдению нормативно-правовых требований и важности международной стандартизации систем молекулярной диагностики. Мы убеждены в том, что соблюдение строгих стандартов и лабораторных практик является примером того, как ценность вертикальной интеграции нашей компании становится очевидной», – заявил Джефф Миллер, генеральный директор и директор по безопасности компании Invivoscribe. «Благодаря высококвалифицированной международной команде, опыту в области исследований и разработок, биоинформатики и искусственного интеллекта, производству cGMP, нормативно-правовому регулированию, качеству, клиническим стандартам, продаже, маркетингу и эффективности наших клинических лабораторий по всему миру, компания Invivoscribe имеет хорошие возможности для удовлетворения потребностей медицинских учреждений, а также глобальных и региональных партнеров в области фармацевтики и биофармацевтики».